中國信通院李靜雯等：數字療法的應用現狀研究

0 引言

雖然經濟在高速發展，人們的生活水平也在不斷提高，但居民生活方式不健康現象比較普遍，加上工業化、城鎮化、人口老齡化進程加快，由此引發的疾病問題日益突出。心腦血管疾病、癌癥、慢性呼吸系統疾病、糖尿病等慢性非傳染性疾病導致的死亡人數占總死亡人數的比重不斷提高。同時，由于社會壓力大、生活節奏加快、環境污染等現狀，各類精神疾病問題也層出不窮。

這些慢性非傳染性疾病和精神類疾病發病人群如此龐大，且治療率低，導致各種并發癥和嚴重疾病，嚴重威脅居民身體健康，同時也給醫療機構和國家醫療保健支出帶來極大壓力。這類疾病常無法通過藥物實現徹底根治，往往需要早期或長期的干預治療和自我管理。而數字療法可以突破傳統藥物治療的局限性，通過數字化手段以應用軟件的方式呈現治療和管理方案，以實現干預和治療。應用軟件可遠程使用，簡單、便捷、交互性好、可個性化定制，可有效提高相關疾病的治療率。

人民健康是民族昌盛和國家富強的重要標志。2016年，中共中央、國務院印發了《“健康中國2030”規劃綱要》（以下簡稱《綱要》），指出“完善政產學研用協同創新體系，推動醫藥創新和轉型升級”，鼓勵各類新型醫藥產品研發。《綱要》同時指出“加強慢病防控、精準醫學、智慧醫療等關鍵技術突破”。2021年，最新發布的《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和2035年遠景目標綱要》也明確提出全面推進健康中國建設，“把保障人民健康放在優先發展的戰略位置，堅持預防為主的方針，深入實施健康中國行動。”這些政策舉措表明我國領導層面對國民健康的極大重視，通過對疾病的早期診斷和全民健康服務有效提升國民健康水平，這也為數字療法等數字化醫療產業的發展奠定了堅實的政策基礎。

1 數字療法的定義與分類

1.1 數字療法的定義

數字療法是提供通過循證驗證的高質量軟件程序驅動的干預方案，以預防、管理或治療疾病^[1]。在2018年美國生物技術大會上也明確數字療法是被臨床驗證有效、通過FDA批準的軟件干預措施，在隨機臨床試驗中被證明能夠安全有效地改善病人狀況。

分析其定義，顧名思義，數字療法是一種軟件，根據其產品開發情況可應用于智能手機端、PC端等，相比傳統藥械，數字療法成本更低。這里還有一個重要概念，數字療法屬于循證醫學，循證醫學崛起于20世紀90年代，是遵循科學證據的醫學，強調醫生在臨床，結合自己的臨床經驗，醫療條件及病人的情況與選擇，制定合理的診治方案^[2]。同時，定義里還指出數字療法是一種干預措施，其使用者是患者或患者家人，目標是通過該軟件的使用對其健康狀態或疾病的發展過程產生積極影響，可實現從藥品處方，到全病程多手段干預。

1.2 數字療法的分類

數字療法的常用分類方式有如下兩種。

1.2.1 依據使用方式可以分為獨立使用（獨立起效）和配合使用（流程改善）

獨立使用即由軟件獨立發揮作用，實現對疾病的治療干預，產生疾病改善的效果。神經、精神類疾病的改善治療多以軟件的方式直接干預。這類數字療法產品獨立使用獨立起效，充分發揮了其作為數字軟件的優勢，無傳統藥物的毒副作用，使用簡單。臨床試驗證明，特別是部分精神類疾病，傳統的藥物治療效果不佳，而數字療法可以取得顯著的功效，避免了藥物成癮。

配合使用即數字療法聯合藥物、器械或其他治療方式一起使用。數字療法通過將醫囑和后續一系列操作固化成產品流程，其效果往往比單獨使用藥品或器械更有用。這類數字療法產品在心血管、內分泌等慢病領域應用較多。以糖尿病為例，與傳統糖尿病治療手段相比，糖尿病數字療法實現了對糖尿病人的動態管理和治療，通過與血糖儀、胰島素泵等藥械聯合使用，極大地提升了糖尿病患者的用藥依從性和便利性。

1.2.2 按照功能分類可分為預防類、管理類和治療類3種

預防類產品主要針對未發生但屬于高危人群的使用者，通過提供檢測功能和預防手段有效防止疾病的發生。例如阿爾茲海默癥預防，治療方法分為藥特預防和干預預防，藥物就是服用一些緩解小腦萎縮相關的保健品藥物；干預預防的數字療法產品是通過一些智力游戲，活躍大腦，延緩大腦衰老速度。

管理類和治療類產品主要針對疾病確診患者，管理類產品可指導患者進行自我管理，以控制病情、降低并發癥等。特別是在慢病領域，舉例來說，與傳統糖尿病治療手段相比，糖尿病數字療法是面向糖尿病患者的“日志式”應用，實現了對糖尿病人的動態管理和治療^[3]。在疾病確診之后，治療類產品則向患者提供數字化干預手段，治療類產品需要更嚴格的監管，對產品的有效性和安全性進行驗證。特別是在精神疾病領域，數字療法產品常常獨立使用，實現對疾病的治療作用。

2 數字療法的應用

數字療法對精神類、神經系統、呼吸系統、內分泌、心血管、眼科、皮膚、消化系統等等方面的疾病都有應用。其中，慢性疾病和精神類疾病的干預、管理和治療是數字療法最主要的應用領域。

2.1 數字療法在慢性疾病治療的應用

當前，全球慢性非傳染疾病發病人數快速上升。2018年，我國發布《健康管理藍皮書》 顯示，慢性病發病人數約3 億人，我國城市和農村因慢性病死亡人數占總死亡人數的比例分別高達85.3%和79.5%^[4]。對這一龐大的患病群體的持續治療、監護非常重要。

在慢病管理領域，數字療法的作用原理通常包括基于患者個體化病情的藥物使用建議、自動化的數據分析測量、基于大數據的治療方案推薦等，此類數字療法更偏重個性化的精準管理疾病，幫助患者提高療效，降低治療成本，更好地進行慢病管理。同時，這種數字治療方法可幫助患者減少前往門診和住院時間，持續的健康管理又可以提前進行干預、降低疾病復發率，并提供急診就診服務，整體上降低了醫療保健成本。

例如，糖尿病治療和管理是數字療法最主要的應用領域，目前數字療法知名公司Livongo、WellDoc、Wellthy Therapeutics等都有檢測、管理和控制糖尿病的相關數字療法產品。醫院可使用該類數字療法搭配家用血糖監測儀遠程監測患者的血糖水平，同時它可以為糖尿病患者制定個性化的糖尿病控制方案。據報道，使用Livongo能夠幫助患者改善一系列生理指標：糖化血紅蛋白下降0.8%，血壓下降10 mm/Hg，體重減輕7%，抑郁指數減輕55%。進而幫助每位參與者在糖尿病支出上節約1908 美元醫療費用^[5]。這類數字療法產品常常與藥物配合使用，如Propeller Health公司旗下針對哮喘患者的Propeller產品可以安裝在哮喘噴霧劑瓶口，并鏈接到手機上，從而智能監控患者的用藥量。

獨立使用的數字療法產品，如采用VR游戲輔助治療阿爾茨海默病，通過VR游戲讓老年人模擬在超市、餐廳、大樓等日常生活場景，完成購物、點餐等任務，根據完成任務的速度、準確性、行走路線等綜合分析，進行阿爾茨海默病篩查。

健康管理類數字療法也在慢病治療監控中起到積極作用。健康管理系統可生成諸如個人基礎健康數據檔案、個人生活健康評估、患者慢性病風險評估、個性化健康管理計劃等個人健康狀況信息，發現并監測影響健康的致病因素，提出營養干預和生活干預建議，制定患者隨訪計劃。

2.2 數字療法在精神疾病治療的應用

精神類疾病也是數字療法另一個大顯身手的領域。目前，已有多款精神類數字療法產品出現，涵蓋包括精神分裂癥、注意缺陷多動障礙、抑郁癥、慢性失眠、夢魘障礙、自閉癥等多種疾病。近年來，社會發展速度越來越快，人們的壓力越來越大，患精神疾病的人也愈發增多。根據2020年中國精神衛生調查的數據，六大類精神障礙（心境障礙、焦慮障礙、酒精/藥物使用障礙、精神分裂癥及相關精神病性障礙、進食障礙、沖動控制障礙）的加權12個月患病率為9.3%，終生患病率為16.6%。直觀來看，中國約有2 300 萬的兒童患有注意力缺陷和多動癥，自閉癥患者超過1 000 萬，抑郁癥患者超過5 000 萬，精神分裂癥患者超過800 萬，其他各類心理疾病在城鄉的發病率逐漸走高。

精神類疾病改善治療的數字療法產品多以軟件的方式直接干預。舉例來說，首款獲得美國食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration，FDA）批準用于治療失眠的處方數字療法是Pear Therapeutics公司的Somryst，該產品主要采用由算法驅動的失眠認知行為療法來改善22歲及以上人群的失眠癥狀。英國Big Health公司的Sleepio也采用類似方法實現慢性失眠無藥治療。首款針對兒童多動癥的數字療法——Akili Interactive開發的EndeavorRx游戲在2020年6月15日獲得了FDA的處方藥批準認證，主要適用于患有注意力不集中，或混合型注意力缺陷多動障礙的8~12歲兒童。這款游戲能夠提高這些兒童的注意力，改善多動癥兒童的癥狀。Cognoa是FDA監管許可的首個用于自閉癥篩查的II類診斷醫療設備的公司。Cognoa通過分析家長提供的兒童自然行為信息和視頻，使用機器學習方法識別兒童的自閉癥，準確率超過80%。Click Therapeutics和勃林格殷格翰（BI）合作研發的數字療法產品——CT-155，可輔助治療精神分裂癥。

在治療藥物成癮方面，數字療法產品主要通過教育、游戲、提醒和獎勵4種方式對抗藥物不依從性。創傷后應激障礙（Posttraumatic Stress Disorder，PTSD）患者是藥物成癮最大的群類之一，Palo Alto Health Sciences的 Freespira數字療法臨床試驗數據顯示，超過80%的PTSD患者在經過4周的數字療法治療后沒有復發的跡象，超過88%的PTSD患者在接受數字療法治療后2個月，在PTSD評估中有明顯好轉。日本醫療初創企業CrueApp在2020年發售治療尼古丁上癮的智能手機APP。一般的戒煙門診半年后的戒煙持續率（未復吸）被認為不到50%，而該APP的試驗中則達到了64%，且無藥物攝入，不易產生副作用，可用于兒童和孕婦，且研發成本不到以前藥物的1/10。

此外，心理健康網絡平臺類數字療法也對精神疾病的診療起到重要作用，醫生通過此類平臺得到數據和資源的支持，可以更好地發現潛在心理疾病患者，使用心理健康資源引導患者進行精神疾病的治療，讓使用者能夠與心理健康護理機構建立聯系，實現遠程交流和在線治療。

3 數字療法的產業現狀與發展建議

3.1 數字療法的產業現狀

3.1.1 政策監管

美國在數字療法領域一直處于領先地位，2017年FDA批準了首款處方數字療法。2020年新冠肺炎疫情的暴發在一定程度上加速了醫療數字化的發展，FDA也針對數字療法發布了緊急審批指南。2017—2021年，近30個數字療法產品獲得FDA等權威機構批準。此外，FDA也正在推廣醫療器械獨立軟件預認證試點項目（Pre-Cert for Software Pilot Program），計劃讓通過資質認證的數字療法廠商獲得預認證，根據該類軟件的特點，簡化產品上市前審核流程，為新科技產品應用提供監管及審核支持。目前，全球多家監管機構都在制定相關政策準備將數字療法納入監管決策和報銷體系中。法國開始將符合數字療法定義的數字醫療器械列入醫療保險報銷范圍。德國近期頒布了以《電子醫療法案》為基礎的《數字醫療照護法案》（Dig-ital Care Act/Digitale-Versorgung-Gesetz，DVG），該法案對數字療法影響巨大。

我國數字療法還處于起步階段，相關的政策研究、制訂還在進行當中。當前，在我國并未給出數字療法的相關定義，需要從國家和地方級的互聯網技術、醫療信息化、智慧醫療、慢病管理和電子產品的相關政策中獲取數字療法的指導建議。

3.1.2 產業規模與現狀

Research and Markets預測，2023年，全球數字健康市場規模將達2237 億美元；Global Market Insights預測，2024年，全球數字健康市場規模將達3790 億美元；Transparency Market Research預測，2025年，全球數字健康市場規模將達5366 億美元。針對數字療法領域，麥肯錫2020年的一份研究報告指出，數字療法市場的投資金額，在過去近十年中都以年均40%以上的速度持續增長，2016—2020年全球數字療法融資金額共達118.37 億美元，呈快速增長趨勢，并且繼續保持高速增長^[6]。

數字療法的主要企業以美國居多，知名公司包括針對精神類疾病診療的Pear Therapeutics、Akili Interactive、Orexo、NightWARE等，針對糖尿病等慢病診療的Livongo、WellDoc等。此外，知名藥企也紛紛布局數字療法，試圖尋找新的增長點。賽諾菲風險投資領投的數字化處方治療解決方案初創企業Click Therapeutics完成1 700 萬美元融資^[7]。諾華公司旗下山德士（Sandoz）公司同Pear Therapeutics公司達成合作計劃^[8]。Akili Interactive Labs也完成了5 500 萬美元C輪融資，默克公司的風投基金是投資方之一。日本制藥公司大冢制藥斥資3 億美元獲得Click Therapeutics Inc.商業授權，為重度抑郁癥患者開發數字療法。2021年8月11日，精準數字醫療公司Mahana Therapeutics完成了6100 萬美元（約合3.95 億元人民幣）的B輪融資^[9]。

數字療法在中國仍然是一片藍海，創業公司整體數量不多，且大多處在發展初期。目前，除了獲得首個NMPA認證的術康APP，包括六六腦、望里科技等創業企業也在快速發展，而傳統互聯網醫療公司，例如零氪科技、妙健康等也開始進行相關產品的研發。由于我國慢病患者和精神類疾病患者數量龐大，疾病防治工作面臨著巨大挑戰，鮮有針對患者的生活行為干預建議，因此數字療法有廣闊的應用前景，已受到投資界的青睞，預計在未來3~5年將呈現爆發式增長。

3.2 數字療法的產業發展建議

3.2.1 政策環境

從監管的角度，政策法規是數字療法成功應用的先決條件，數字療法作為一種“數字藥”必須嚴格監管，同時數字療法的發展速度也會受到國家審批政策的影響。因此，應加快數字療法審批、應用等相關政策法規的出臺，加快產品功能性能、安全性、檢驗等相關標準的制定。積極探索支付模式，研究制定相關政策將經過審批的數字療法產品納入醫療保險范疇，同時鼓勵商業保險的發展，為數字療法產品提供一定的政策支持，擴大其使用規模。同時，加強對數字療法產品的監管，制定規范和應用指南，規范行業秩序，促進行業發展。

3.2.2 社會環境

當前數字療法仍屬于小眾領域，近年來，大型三甲醫院對數字療法有一定了解，但社區及基層醫療機構仍對數字療法接觸較少。和傳統的治療方式相比，不僅是患者對其知之甚少，醫生的接受度也相對較低，對其療效也存在疑慮，未來仍需不斷努力提升數字療法的社會認可度，包括加大宣傳力度、探索支付模式、鼓勵分級診療中采用數字療法等措施。

3.2.3 技術環境

移動互聯網的發展，為數字療法提供了有力的技術支持。傳統藥物研發成功上市后，藥物本身的分子結構、化學結構以及藥代動力學特性都是不變的，然而數字療法卻可以不斷升級，提高療效，為患者提供個性化的干預方案。在技術上，應重視軟件產品的設計，加大臨床試驗，不斷提升產品的可用性和可靠性。加強產學研醫通力合作，將數字療法技術相關的研究機構、醫療機構、技術企業、投資機構等各方力量集結起來，共同促進科技成果轉化，充分發揮各方優勢，積極探索產業模式，共同推動數字療法產業的健康發展。同時，數字療法希望取得長足的發展離不開專業人才的努力，需要加大這一領域的復合型人才培養，為長久發展提供有力支撐。

4 結束語

數字療法作為醫藥行業生態圈的新增量，面臨著機遇與挑戰共存的局面，具備廣闊的研究和應用前景。未來數字療法將成為藥械中非常重要的角色，應從技術推進、產品研發、人才培養、標準創建、政策牽引等層面全面推動數字療法產業的發展。